此前,恒瑞医药旗下子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司正式获悉,公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811,商品名:艾维达®)新增适应症,本品适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。据悉,该适应症顺利获批,是基于由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授牵头开展的HORIZON-Breast01研究。

HORIZON-Breast01作为一项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究,入组人群均为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者,且全部为中国人群,其研究设计高度贴合当前中国临床实践,能够真实反映我国HER2阳性晚期乳腺癌的治疗现状,为药物的临床应用提供了极具参考价值的循证依据。

HORIZON-Breast01研究进一步证实,除了整体人群,所有预设亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中实现疗效获益,其中对于既往接受过帕妥珠单抗治疗的患者,mPFS为30.6个月;对于ER和/或PR阳性类难治人群,mPFS高达33.3个月;在内脏转移患者亚组,mPFS同样高达30.6个月,这意味着该药物能够覆盖更多不同病情的患者,满足多样化的临床治疗需求。在安全性方面,瑞康曲妥珠单抗组整体表现良好,ILD发生率极低,仅为2.8%,疲劳发生率<25%,因TRAEs导致的永久停药率仅为4.9%,较高的治疗依从性让其成为临床治疗中的安心之选,也标志着瑞康曲妥珠单抗在疗效与安全性的平衡上实现了ADC领域的重大突破。

HORIZON-Breast01研究不仅是瑞康曲妥珠单抗乳腺癌适应症获批的核心依据,更是一项以全中国人群数据证明"中国原研ADC可以同时做到疗效最优、安全性最佳"的里程碑式研究,它使瑞康曲妥珠单抗成为国内HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的新标准,也标志着中国原研ADC从"跟跑"正式迈向"领跑"。

瑞康曲妥珠单抗乳腺癌适应症顺利获批上市,有望为更多国内HER2阳性乳腺癌患者带去长久的生存希望,推动中国原研ADC药物发展,为实现“健康中国2030”目标注入强劲的中国创新动能。